Specialità medicinali e farmaci equivalenti (o generici)

Le specialità medicinali sono dei preparati la cui composizione è stata ideata e scoperta dalla casa farmaceutica. Al contrario delle forme galeniche che sono denominate dal principio attivo, in questo caso le specialità medicinali vengono denominate con un nome di fantasia. Dato che la casa farmaceutica ha compiuto studi per scoprire e sintetizzare queste sostanze, ed ha anche speso soldi per la sperimentazione, allora le case farmaceutiche chiedono ed ottengono il brevetto per 20 anni (salvo, alla scadenza, un prolungamento di altri 5 anni) e così solo tale casa farmaceutica può commercializzare il farmaco. Il brevetto può riguardare il principio attivo, la formulazione, le indicazioni terapeutiche e così via. Trascorso tale periodo in cui decade il brevetto, altre case farmaceutiche possono preparare il medicinale e metterlo in commercio; in tal caso sono denominati farmaci equivalenti (o generici).
Il farmaco equivalente riporterà il nome del principio attivo (ad esempio, l’Aulin è la specialità medicinale mentre il nimesulide è il principio attivo); siccome queste industrie farmaceutiche non hanno sopportato le spese, il prezzo deve essere inferiore almeno del 20% del prezzo originale; ultimamente si sta cercando di incentivare l’utilizzo dei farmaci generici per ridurre le spese del servizio sanitario nazionale.
Affinché questi possano avere l’autorizzazione dell’immissione in commercio, tali farmaci devono essere bioequivalenti alla corrispettiva specialità medicinale da cui deriva e quindi interscambiabili con essa a condizione che:

  • Contenga la stessa quantità e qualità dei principi attivi (sono ammesse solo piccole variazioni negli eccipienti).
  • Risulti bioequivalente da un punto di vista cinetico (quindi uguale per assorbimento, livelli ematici, permanenza in circolo ed eliminazione).
  • Sia sovrapponibile per efficacia clinica.

La variazione di una di queste voci necessita di nuova sperimentazione preclinica e clinica.

Articolo creato il 2 marzo 2010:
Ultimo aggiornamento: vedi sotto il titolo.

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